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清碧化妆品OEM厂解读:化妆品生产许可认证的《工作规范》

发布时间:2017-02-11 来源: 浏览次数:2063

 

        《工作规范》是《公告》中最重要的附件之一,是对化妆品生产许可行为的程序性规定。化妆品生产许可行政行为离不开一定的步骤、方式、时限和顺序这样一个过程,这些步骤、方式、时限和顺序等,构成了化妆品生产行政许可工作的程序要素。由于机构改革后法律、法规的修改需要时间,为避免影响许可工作的正常开展,国家食药监总局根据《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》和《工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规,将这些程序要素通过《公告》及其附件《工作规范》的形式进行规定,形成了化妆品生产许可的法定程序。化妆品生产许可的法定程序。化妆品生产许可的法定程序是规范许可机关和申请人双方的,但是由于申请人相对处于弱势位置,因而更能体现的是对许可机关的规范和和约束。化妆品生产许可机关必须遵守法定程序,其做出的化妆品生产许可具体行政行为才能做到公正、合理、合法和有效。《工作规范》共计5章36条,是本篇解读的主要内容。

 

         全面规范生产许可的检查要点

        《检查要点》是《工作规范》最重要的附件之一,其按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》、《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准,并参考ISO22716、GMPC等技术要求,共105条(实为104)检查项目,包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售、投诉、不良反应与召回等内容,其中关键项目26项,一般项目71项,推荐项目8项。对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求,基本维持原标准不变;对“软件”的要求则借鉴参考ISO22716、GMPC等国际标准,重点提高了企业在生产质量管理方面的要求,既基本与国际接轨,又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况,有利于规范企业的生产,提高产品的可追溯、可核查,同时有利于监管人员的实际操作。《检查要点》将在本书第二品篇进行详细解读。

 

        全面规范生产许可后监督检查

        按照《行政许可法》的要求,在《工作规范》中专门设置了第五章“监督检查”,明确许可机关的许可工作应当自觉接受社会监督的前提下,还明确了监督检查的内容、可依发采取的措施、可撤销许可的情形,特别是对隐瞒实情或虚假申请的,除了警告处罚外,还设置了一年不得再申请的资格处罚。这些规定不仅规范了许可的监督检查,也规范了许可后的监督检查,体现了全程监管的要求,这是《工作规范》的重要亮点,将在本篇第五章进行详细解读。

        《工作规范》共计5章36条,包括申请与受理、审查与决定、许可证管理、变更、延续、补办及注销和监督检查等内容,同时,还规范了化妆品生产许可证样式、内容、编号格式等方面的要求,化妆品生产许可申请表及其填报要求,化妆品分类方法等。本篇将逐章条进行解读。

        《工作规范》是《公告》中最重要的附件之一,是对化妆品生产许可行为的程序性规定。化妆品生产许可行政行为离不开一定的步骤、方式、时限和顺序这样一个过程,这些步骤、方式、时限和顺序等,构成了化妆品生产行政许可工作的程序要素。由于机构改革后法律、法规的修改需要时间,为避免影响许可工作的正常开展,国家食药监总局根据《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》和《工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规,将这些程序要素通过《公告》及其附件《工作规范》的形式进行规定,形成了化妆品生产许可的法定程序。化妆品生产许可的法定程序。化妆品生产许可的法定程序是规范许可机关和申请人双方的,但是由于申请人相对处于弱势位置,因而更能体现的是对许可机关的规范和和约束。化妆品生产许可机关必须遵守法定程序,其做出的化妆品生产许可具体行政行为才能做到公正、合理、合法和有效。《工作规范》共计5章36条,是本篇解读的主要内容。

 

        全面规范生产许可的检查要点

        《检查要点》是《工作规范》最重要的附件之一,其按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》、《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准,并参考ISO22716、GMPC等技术要求,共105条(实为104)检查项目,包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售、投诉、不良反应与召回等内容,其中关键项目26项,一般项目71项,推荐项目8项。对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求,基本维持原标准不变;对“软件”的要求则借鉴参考ISO22716、GMPC等国际标准,重点提高了企业在生产质量管理方面的要求,既基本与国际接轨,又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况,有利于规范企业的生产,提高产品的可追溯、可核查,同时有利于监管人员的实际操作。《检查要点》将在本书第二品篇进行详细解读。

 

        全面规范生产许可后监督检查

        按照《行政许可法》的要求,在《工作规范》中专门设置了第五章“监督检查”,明确许可机关的许可工作应当自觉接受社会监督的前提下,还明确了监督检查的内容、可依发采取的措施、可撤销许可的情形,特别是对隐瞒实情或虚假申请的,除了警告处罚外,还设置了一年不得再申请的资格处罚。这些规定不仅规范了许可的监督检查,也规范了许可后的监督检查,体现了全程监管的要求,这是《工作规范》的重要亮点,将在本篇第五章进行详细解读。

        《工作规范》共计5章36条,包括申请与受理、审查与决定、许可证管理、变更、延续、补办及注销和监督检查等内容,同时,还规范了化妆品生产许可证样式、内容、编号格式等方面的要求,化妆品生产许可申请表及其填报要求,化妆品分类方法等。本篇将逐章条进行解读。

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