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清碧化妆品加工厂解读:《关于化妆品生产许可有关事项的公告》

发布时间:2017-02-11 来源:清碧化妆品加工周报 浏览次数:1676

 

        化妆品生产许可新政主要由国家食药监总局于2015年12月15日发布的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号,简称《公告》,附录1)、《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕265号,附录2)以及在《公告》和《通知》中引入的《工作规范》和《检查要点》等四个文件组成。《公告》与《通知》明确了实施《工作规范》与《检查要点》的时间步骤、方式方法与基本要求,《工作规范》与《检查要点》明确了实施化妆品生产许可新政的基本程序、审核标准和监督检查要求。

        本篇内容重点实在理解《公告》与《通知》主要精神的基础上,对《工作规范》进行逐章逐条的分析解读,力求更加准确地理解条纹精神,以减少执行过程中的偏差。但需要声明的是,这些分析解读只代表编者的理解,读者可以参考借鉴但并非执法依据。

        概述 | 公告和通知

        2015年12月15日,国家食药监总局发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》和《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》,《公告》与《通知》明确了实施化妆品生产许可新政的时间步骤、方式方法与基本要求,准确理解把握具有重要意义。

        《公告》与《通知》虽然都是以主动公开的形式发布的,但意义有所不同,《公告》是周知全社会的,其制定依据是化妆品监督管理有关法规,并要求相关人知悉遵循的事项;《通知》是传递给下级的,是依据《公告》的有关要求,就下级如何做好化妆品生产许可工作而提出的相关措施,主动公开是透明行政的体现。综合《公告》与《通知》内容,其主要精神体现在以下四个方面。

        正如本书前言所述,2013年10月11日,新成立的国家食药监总局下发《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监〔2013〕213号)后,化妆品生产许可制度改革正式步入过渡期。经过两年多时间的准备,随着《公告》与《通知》的发布,标志着过渡期的结束,相关问题得到全面明确。

        1.明确新许可证的名称。《公告》首先明确“对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年,其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定”。《通知》明确“《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印制”。也就是说,之前由国家质量监督检疫总局核发的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门核发的《化妆品生产企业卫生许可证》,合并后的许可证名称统一为《化妆品生产许可证》,在《公告》附件中明确了化妆品生产许可证名称统一为《化妆品生产许可证》,在《公告》附件中明确了化妆品生产许可证(式样),并且规定由国家食药总局组织统一印制。

        2.明确生产许可的机关。《公告》明确“自2016年1月1日起,凡新开办化妆品生产企业,可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请”、“自2016年1月1日起,凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业,可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请”。也就是说,《化妆品生产许可证》的许可实施机关为省级食品药品监督管理部门。

        3.明确生产许可的标准。《公告》明确“省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求,组织对企业进行审核,达到要求的核发《化妆品生产许可证》”。《通知》明确“为保证核发和换发许可证工作统一规范,食品药品监管总局制定了《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》。各省(区、市)食品药品监管部门要严格按照《工作规范》和《检查要点》的要求进行审核,达到要求的方可发放生产许可证”。也就是说,无论是新发或换发《化妆品生产许可证》,其审核标准是《工作规范》和《检查要点》。

        4.明确过渡期截止时间。《公告》明确“已获得国家质量监督检查检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企其许可证有效期自动顺延的,截止日期为2016年12月31日”。也就是说,按照食药检药化监〔2013〕213号规定原有两证有效期自动顺延的,截止日期为2016年12月31日,企业应当在此前完成换发《化妆品生产许可证》,否则将面临无证生产。

        5.明确换发许可证时限。《公告》明确“自2016年1月1日起,凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业,可向所在地省级食品监管部门提出换证申请”。与此同时,《通知》明确“各省(区、市)食品药品监管部门要严格执行换证工作的时限要求,确保于2016年12月31日前完成换证工作,从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证的企业,必须停止生产”。也就是说,换发《化妆品生产许可证》的时间为一年,没有取得新的化妆品生产许可证的企业必须停止生产。

        6.明确新发许可证时间。《公告》明确“自2016年1月1日起,凡新开办化妆品生产企业,可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求,组织对企业进行审核,达到要求的核发《化妆品生产许可证》”。也就是说自2016年1月1日起,新开办化妆品生产企业必须符合新的许可标准,即《工作规范》和《检查要点》。

        7.明确牙膏企业的管理。《公告》明确“牙膏类产品的产品许可工作按照本公告执行”。也就是说,生产牙膏类产品的企业,无论是许可标准还是换证时限等,均应按照《公告》要求执行《工作规范》和《检查要点》,统一发放《化妆品生产许可证》。

        8.明确包装标识过渡期。《公告》明确“化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日,自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识”。也就是说,完成换发《化妆品生产许可证》的企业,在2017年6月30日前生产的产品仍可使用其现有包装标识,但从2017年7月1日起生产的产品则必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。

        9.明确未到期证的处理。《公告》明确“为便于统一管理,对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业,由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核,达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》”。也就是说,原有两证有效期在2016年12月31日之后的,也应由许可机关组织审核,从审核后换发新的《化妆品生产许可证》来看,审核标准应该理解为《工作规范》和《检查要点》,由此才能确定为“达到要求”。但审核方式并未明确,如现场审核还是资料审核等,这或许为许可机关结合实际提供了既原则又灵活的空间。

        10.明确其他相关问题。在《通知》中还明确了其他相关事宜,如《化妆品生产许可证》申请领取办法、坚决部予换发新的生产许可证的若干情形、国家食药监总局将适时组织专门人员进行抽查评估、无法取得新许可证的企业必须收回旧证并公布宣布作废、做好生产许可证与产品注册备案的衔接工作、加强化妆品生产经营的日常监督检查以及确保化妆品生产许可证新办、换发、注销等工作平稳有序开展等。

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