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政策法规
重磅、上海暂停生产械字号 至少255家企业已暂停产品生产

发布时间:2020-08-28 来源: 浏览次数:569

  8月27日消息,日前据业内人士透露,上海暂停生产械字号。据悉,上海市撤销的是一类医疗器械生产资质,拥有二三类医疗器械生产资质的企业暂时未受到影响。

  上海市药品监督管理局官方数据显示,截至2019年,上海市持有有效期内医疗器械生产许可证企业955家。其中,持有一类医疗器械生产许可证的企业有255家,占比达26.7%。

  1、什么是械字号

  械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。

  械字号产品的特点:

  A、械字号产品是有临床功效的。

  此类产品经过临观检验的,并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照国家医疗器械标准,不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

  B、械字号产品安全性更高。

  械字号产品都是经过国家食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

  其生产车间必须有专门的净化车,最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证,并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售,有些并且可以医保报销。

  化妆品OEM械字号产品需要怎么做加工呢,不是所有的化妆品代加工厂都有生产械字号医用字号,工厂需要先申请相关械字号产品的备案,这个备案时间需要六个月的时间,费用4-6万不等,工厂备案的械字号产品,在包装上体现的名称、使用方法,后面备案的信息,生产企业名称,地址等信息必须和备案信息一致,但是品牌方可以将自己的品牌和外包的设计更改,提交外包装实物图片即可。

  2、国家药监局明确:不存在所谓的“械字号面膜”

  随着公众的消费升级,医疗美容越来越贴近我们的生活,各种激光治疗、护肤项目受到消费者的追捧。医疗美容之后,消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”(通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等),或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。械字号产品被宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全,更适合消费者使用。所谓“械字号面膜”、“医学护肤品”等,到底是不是消费者更好的护肤选择呢?

  国家药监局明确:不存在所谓的“械字号面膜”。

  3、上海暂停生产械字号

  上海此次大力度整顿械字号,主要是市场是宣传不符合规范,功效被夸大有关。一开始化妆品行业内涌现各种械字号产品,械字号产品本质上和妆字号产品差异无多,而且很多功效都不能做到产品中,门槛高消费者意识淡薄,利润又高,宣传上打差异化竞争,真正受到肌肤病困扰患者来说这不仅不能够自愈,药监局温馨提醒请正确认识化妆品功效,化妆品不能替代药品,不能治疗皮肤病等疾病。好多械字号其实是医用冷敷贴,申报作用目的也只是“表面物理降温”,但宣传就变成了抗敏消炎,美白去痘印!械字号面膜真不如正规妆字号的,贴个械字号就明目张胆乱来。

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