发布时间：2020-08-28 来源： 浏览次数：2130

　　8月27日消息，日前据业内人士透露，上海暂停生产械字号。据悉，上海市撤销的是一类医疗器械生产资质，拥有二三类医疗器械生产资质的企业暂时未受到影响。

　　上海市药品监督管理局官方数据显示，截至2019年，上海市持有有效期内医疗器械生产许可证企业955家。其中，持有一类医疗器械生产许可证的企业有255家，占比达26.7%。

　　1、什么是械字号

　　械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。

　　械字号产品的特点：

　　A、械字号产品是有临床功效的。

　　此类产品经过临观检验的，并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照国家医疗器械标准，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

　　B、械字号产品安全性更高。

　　械字号产品都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

　　其生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售，有些并且可以医保报销。

　　化妆品OEM械字号产品需要怎么做加工呢，不是所有的化妆品代加工厂都有生产械字号医用字号，工厂需要先申请相关械字号产品的备案，这个备案时间需要六个月的时间，费用4-6万不等，工厂备案的械字号产品，在包装上体现的名称、使用方法，后面备案的信息，生产企业名称，地址等信息必须和备案信息一致，但是品牌方可以将自己的品牌和外包的设计更改，提交外包装实物图片即可。

　　2、国家药监局明确:不存在所谓的“械字号面膜”

　　随着公众的消费升级，医疗美容越来越贴近我们的生活，各种激光治疗、护肤项目受到消费者的追捧。医疗美容之后，消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”（通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等），或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。械字号产品被宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全，更适合消费者使用。所谓“械字号面膜”、“医学护肤品”等，到底是不是消费者更好的护肤选择呢？

　　国家药监局明确:不存在所谓的“械字号面膜”。

　　3、上海暂停生产械字号

　　上海此次大力度整顿械字号，主要是市场是宣传不符合规范，功效被夸大有关。一开始化妆品行业内涌现各种械字号产品，械字号产品本质上和妆字号产品差异无多，而且很多功效都不能做到产品中，门槛高消费者意识淡薄，利润又高，宣传上打差异化竞争，真正受到肌肤病困扰患者来说这不仅不能够自愈，药监局温馨提醒请正确认识化妆品功效，化妆品不能替代药品，不能治疗皮肤病等疾病。好多械字号其实是医用冷敷贴，申报作用目的也只是“表面物理降温”，但宣传就变成了抗敏消炎，美白去痘印！械字号面膜真不如正规妆字号的，贴个械字号就明目张胆乱来。