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化妆品新原料常见申报问题解答

发布时间:2021-03-02 来源: 浏览次数:426

  在《化妆品监督管理条例》正式实施后,行业越来越关注化妆品新原料的相关问题。一些企业反映,不清楚如何申报化妆品新原料,比如新原料适用于注册制还是备案制,提供什么资料等等。

  在此,我们结合企业的问题,以《化妆品监督管理条例》为依据,对答案进行了梳理和汇总,希望对读者有所帮助。

  在《已使用化妆品原料名称目录》范围之外的原料是新原料。企业需要特别注意一点,《已使用化妆品原料名称目录》正在扩容,比如2020年12月新公布的四个新原料,以及2021年1月面向全社会公开征求意见的140个新原料。

  防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、染发、着色、防腐等风险程度较高的新原料,以及具有新功能的新原料需要注册。除了《化妆品监督管理条例》规定范围内的,其他新原料皆适用于备案制。

  一是研制报告,包括研发背景、基本信息、使用目的等;二是研究资料,包括制备工艺、结构、成分鉴定与理化性质等;三是安全评估资料,包括毒理学安全评价综述、皮肤变态反应试验、致畸试验等;四是相关责任人信息,包括注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式等。

  不在《化妆品监督管理条例》规定注册范围内的国外进口新原料,需要提供其在境外上市化妆品中使用三年以上且无安全隐患历史的资料,具体包括与注册或备案原料质量规格相同的原料的购进量或销售量及流向说明;原料使用范围、在产品中的使用量;含该原料的产品种类、生产企业、产品包装信息、相关产品上市备案或注册记录、产品销售国家、销量情况及上市后不良反应情况的说明等资料。

  适用于备案制的新原料,其备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。

  适用于注册制的新原料,一般可在4个月内得到结果。国家药品监督管理局会在受理新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评,向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门自收到审评意见之日起在20个工作日内做出决定。对符合要求的,准予注册并发给化妆品新原料注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

  一是在新原料的三年保护期中,每年向国家药品监督管理局提交安全性综述资料。

  二是自觉接受并配合国家药品监督管理局进行安全监测监管,如果三年内没有问题,新原料将会纳入《已使用化妆品原料名称目录》,如果出了问题,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案,同时召回问题产品。如果化妆品新原料注册人、备案人未依照《化妆品监督管理条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况的,情节较轻的将被责令改正,处5万元以上20万元以下罚款;情节严重的,将被吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案,并处20万元以上50万元以下罚款。

  即使超过三年,如果有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的,将开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的,由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案,由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录,并向社会公布。

  新原料的注册或备案是一个系统性的工作,企业在具体实施时可能遇到各种问题,若是阅读完正文仍没能解惑,欢迎与我们联系。《中国化妆品》杂志社扎根行业近30年,拥有业内实力雄厚的专家智库,包括在化妆品监管与检验检测方面深耕数十年的专家,可以妥善解决每一位读者的问题。

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