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化妆品备案资料中质量安全控制的九个要求

发布时间:2021-03-01 来源:网络 浏览次数:465

  化妆品备案申报资料中,产品质量安全控制要求相对简单却又非常容易出错,写错某项指标,从而导致申请被驳回的例子时有发生,比如颜色、性状、气味等感官指标,在申报中就频频有企业出错。

  所以,要做好化妆品备案资料产品质量安全控制要求检查工作,需要注意这些检查要点:

  一、产品质量安全控制要求的

  检查要点:

  01

  产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感官指标。常见感官指标描述不规范的情况:如颜色表述为“肤色”,气味表述为“无香味”。

  02

  质量安全指标应包含微生物指标(不需检测的除外)和卫生化学指标。

  03

  各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》(2015版)有关要求。

  04

  产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符,同时符合《化妆品安全技术规范》(2015版)有关要求。

  05

  产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文,明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。原产国的企业标准应翻译为中文,并有原产国企业的签章。

  06

  产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况,申报时,产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具,也可以由境外被委托方出具外文原件,同时附中文翻译。

  07

  宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的,产品应有pH值指标〔油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕,并同时注明检验方法。

  08

  贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述应一致,且符合实际情况。保质期格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

  09

  申请人应提交产品符合《化妆品安全技术规范》(2015版)要求的承诺。

  二、申报资料中“产品质量安全控制要求”还应考虑到以下项目内容:

  A:贮存条件。

  应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述,如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。

  B:保质期。

  应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果,同时考虑产品销售区域特定气候的影响,设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求,如保质期××个月(或×年)。

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